AcórdãoTRF45002036-56.2026.4.04.7117
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. PEMBROLIZUMABE. REQUISITOS DO TEMA 6 DO STF NÃO PREENCHIDOS. DESPROVIMENTO DO RECURSO.
I. CASO EM EXAME: 1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Pembrolizumabe para o tratamento de carcinoma urotelial de pelve renal, sob o fundamento de que o fármaco não está incorporado ao SUS e não preenche os requisitos cumulativos para concessão judicial excepcional.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 2. A questão em discussão consiste em saber se estão preenchidos os requisitos cumulativos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da repercussão geral para o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS.
III. RAZÕES DE DECIDIR: 3. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 6 da repercussão geral, estabeleceu que a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS depende do preenchimento cumulativo de requisitos rígidos, sob pena de inviabilizar a sustentabilidade do sistema público de saúde. 4. No caso concreto, não restou demonstrada a ilegalidade do ato de não incorporação ou a mora da CONITEC, uma vez que sequer houve pedido administrativo de incorporação do Pembrolizumabe para a indicação clínica de carcinoma urotelial de pelve renal. 5. A imprescindibilidade do fármaco e a impossibilidade de substituição terapêutica não foram comprovadas, pois o SUS disponibiliza alternativas como quimioterapia, radioterapia e tratamento de suporte, as quais não foram tecnicamente afastadas ou esgotadas pelo laudo médico da parte autora. 6. Embora o estudo clínico KEYNOTE-045 aponte a eficácia do Pembrolizumabe, o ganho terapêutico demonstrado é de sobrevida global marginal (2,8 meses), apresentando perfil de custo-efetividade desfavorável que não justifica o alto impacto orçamentário frente aos recursos escassos do SUS. 7. A intervenção judicial na política pública de saúde deve ser excepcional e pautada pela deferência técnica às avaliações da CONITEC, órgão competente para analisar a relação de custo-benefício e a alocação equitativa de recursos públicos.
IV. DISPOSITIVO E TESE: 8. Recurso desprovido. Tese de julgamento: 9. O fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados no Tema 6 do STF, sendo indispensável a demonstração de ilegalidade ou mora na não incorporação e a inexistência de alternativas terapêuticas eficazes na rede pública.